Jun 28,2022

1) Dichtheit:

Nimm 10 leere Kapseln Drücken Sie beide Enden der Kapsel vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger zusammen, drehen Sie sie und ziehen Sie daran, um ein Anhaften, Verformen und Brechen zu vermeiden.

Füllen Sie dann die Kapseln mit Talkumpuder, bedecken Sie den Flaschenverschluss und den Flaschenkörper und lassen Sie die Kapseln einzeln auf ein Brett mit einer Dicke von 2 cm und einer Höhe von 1 m fallen, damit kein Pulver ausläuft. Wenn eine kleine Menge Pulver ausläuft, nicht mehr als 2 Tabletten einnehmen. Bei mehr als 10 Malen sollten weitere 10 Wiederholungstests durchgeführt werden, die den Anforderungen genügen sollten.

2) Sicherheitslücke:

Nehmen Sie 50 Stück dieses Produkts, geben Sie es in einen Glasbecher, geben Sie es in einen Trockner mit gesättigter Magnesiumnitratlösung, halten Sie es 24 Stunden lang bei 25℃～1℃ und geben Sie es in ein darauf stehendes Glasröhrchen (2 cm dick). Platte, legen Sie die zylindrisch geformten Gewichte (aus Polytetrafluorethylen, Durchmesser 22 mm, Gewicht 20 g ± 0,1 g) frei von der Glasröhrchenmündung ab, je nachdem, ob die Kapsel zerbrochen ist, wenn es einen Bruch gibt, nicht mehr als 15 Stück.

3) Abbaufrist:

Nehmen Sie 6 Tabletten dieses Produkts, füllen Sie Talkumpuder hinein und überprüfen Sie es anhand der Zerfallszeitbegrenzungstestmethode (Anhang X) und der Kapselmethode. Jede Tablette sollte sich innerhalb von 10 Minuten vollständig auflösen oder zerfallen.

Wenn 1 Tablette nicht vollständig aufgelöst oder zerfallen kann, sollten weitere 6 Tabletten zur erneuten Kontrolle eingenommen werden und die erneute Kontrolle sollte den Anforderungen entsprechen.

4) Sulfite (also <[2]> zählt)

Ersetzen Sie 5,0 g des Produkts, lösen Sie es in 100 ml Wasser in einem Langhals-Rundkolben, geben Sie 2 ml Phosphorsäure und 0,5 g Natriumbicarbonat hinzu, schließen Sie sofort ein Kühlerrohr an und nehmen Sie 15 ml 0,1 mol/L Jodlösung als Sammeln Sie die Sammelflüssigkeit, sammeln Sie 50 ml der Fraktionen und fügen Sie 100 ml Wasser hinzu. Gut schütteln, 50 ml abmessen, zum Verdampfen in ein Wasserbad geben und jederzeit eine angemessene Menge Wasser zum Verdampfen hinzufügen, bis die Lösung fast farblos ist.

Wasser auf 40 ml hinzufügen und gemäß der Testmethode (Anhang VIII b) auf Schwefelsäure prüfen. Bei Trübung sollte die Konzentration der Standard-Kaliumsulfatlösung nicht 3,75 ml der Kontrolllösung (0,01 %) betragen.

5) Chlorethanol:

Nehmen Sie eine geeignete Menge Chlorethan, wiegen Sie sie genau ab, geben Sie zum Auflösen n-Hexan hinzu und verdünnen Sie es quantitativ zu einer Lösung von etwa 22 °g pro Milliliter. 2 ml genau abwiegen, in einen Scheidetrichter mit 24 ml n-Hexan geben, 2 ml gereinigtes Wasser hinzufügen, schütteln, gleichmäßig extrahieren und die wässrige Lösung als Kontrolllösung verwenden. Nehmen Sie eine weitere geeignete Menge Kapseln, schneiden Sie sie in 2,5 g schwere Scheiben, geben Sie sie in einen konischen Stopfen, geben Sie 25 ml n-Hexan hinzu, lassen Sie sie über Nacht einweichen, geben Sie die n-Hexan-Lösung in einen Scheidetrichter, geben Sie 2 ml Wasser hinzu und Die Lösung dient zum Pumpen und Boosten. Schütteln, eine wässrige Lösung ist ein Beispiel für eine Lösung.

6) Überprüfung durch Gaschromatographie (Anhang VE)

Verwenden Sie eine 15 % PEG-1500-Säule (oder 10 % PEG-20M-Säule) mit einer Länge von 2 m und einer Säulentemperatur von 110 °C. Die Peakfläche oder Peakhöhe von Chlorethan in der Testlösung darf die der Kontrolllösung nicht überschreiten (gilt für das Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren).

7) Trocknungsverlust:

Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts, trennen Sie den Verschluss von der Flasche und trocknen Sie es 6 Stunden lang bei 105 °C. Der Gewichtsverlust liegt zwischen 12,5 % und 17,5 %.

8) Zündrückstände:

Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts und prüfen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Anhang VIII n). Restrückstände (transparent) dürfen 2,0 % nicht überschreiten, ein Teil (durchscheinender oder transparenter undurchsichtiger Teil) 3,0 %, 4,0 % (ein Teil, durchscheinender und undurchsichtiger anderer Teil), 5,0 % (anderer undurchsichtiger Teil).

9) Schwermetalle:

Rückstände verbleiben im Verbrennungsrückstand und werden gemäß Gesetz überprüft (Anhang VIII h, Methode 2). Der Schwermetallgehalt sollte 50 ppm nicht überschreiten.

10) Viskosität:

Nehmen Sie 4,50 g dieses Produkts, geben Sie es in ein 100-ml-Becherglas, stellen Sie das Gewicht ein, geben Sie 20 ml warmes Wasser hinzu, geben Sie es in ein 60 °C warmes Wasserbad und rühren Sie es um, bis es sich auflöst.

Nehmen Sie den Becher heraus, trocknen Sie die Außenwand und fügen Sie Wasser hinzu, bis das Gesamtgewicht der Leimlösung das Gewicht der folgenden Formel erreicht (einschließlich 15,0 % Trockenprodukt). Mischen Sie den Kleber gleichmäßig, gießen Sie ihn in einen trockenen Erlenmeyerkolben mit Stopfen, ziehen Sie den Stopfen fest, legen Sie ihn in ein Wasserbad bei 40 °C ± 0,1 °C und geben Sie ihn nach etwa 10 Minuten in ein Bungalow-Viskosimeter. Gemäß der Viskositätsmessmethode (Anhang g, Methode 1, der Innendurchmesser der Kapillare beträgt 2,0 mm) sollte die kinematische Viskosität des Produkts, gemessen in einem Wasserbad bei 40 °C und 0,1 °C, nicht weniger als 60 mm betragen 2>/s. (1 Trocknungsverlust) × 4,50 × 100 Gesamtleimgewicht (g) = – 15,0